O que é uma farmacopeia? Se você começa de longe, deve ter ocorrido a todas as pessoas pelo menos uma vez como os médicos conseguem memorizar tantos medicamentos, conhecer suas dosagens, composição química e mecanismo de ação. Nisto eles são ajudados por numerosos livros de referência e compêndios contendo as informações necessárias. E seus autores, por sua vez, inspiram-se na farmacopeia. Então o que é isso?
Definição
Farmacopéia é uma coleção de documentos oficiais que especificam os padrões de qualidade de matérias-primas medicinais, excipientes, medicamentos acabados e outros medicamentos usados na medicina.
Para estabelecer o “padrão ouro”, especialistas no campo da química e análise farmacêutica estão envolvidos, são realizados ensaios controlados duplo-cegos internacionais randomizados para descobrir tudo o possível sobre matérias-primas medicinais e preparações a partir dele. O cumprimento de todas as normas garante a qualidade dos produtos farmacêuticos.
A Farmacopeia do Estado é uma farmacopeia que tem força legal e está sob supervisão do Estado. Os requisitos e recomendações nele estabelecidos são obrigatórios para todas as organizações do país envolvidas na fabricação, armazenamento, venda e uso de medicamentos. Por violação das regras fixadas no documento, uma pessoa física ou jurídica incorre em responsabilidade criminal.
História da Farmacopeia Internacional
Pensamentos sobre a criação de uma lista única de medicamentos indicando dosagens e padronizando a nomenclatura surgiram na comunidade médica científica no final do século XIX, em 1874. A primeira conferência sobre este assunto foi realizada em Bruxelas em 1092. Nele, os especialistas chegaram a um acordo sobre os nomes comuns dos medicamentos e a forma de sua liberação nas prescrições. Quatro anos depois, esse acordo foi ratificado em vinte países. Este sucesso tornou-se o ponto de partida para o desenvolvimento da farmacopeia e sua publicação. Vinte anos depois, a segunda conferência aconteceu em Bruxelas, que contou com a presença de representantes de quarenta e um países do mundo.
A partir desse momento, o cuidado de publicar e revisar a farmacopeia passou para a Liga das Nações. Na época do acordo, o compêndio incluía princípios para a preparação de preparações à base de plantas e doses de 77 substâncias medicinais. Doze anos depois, em 1937, foi criada uma comissão de especialistas da Bélgica, Dinamarca, França, Suíça, EUA, Holanda e Grã-Bretanha, que se familiarizaram com todas as disposições da farmacopeia e decidiram expandi-la para um documento internacional.
A Segunda Guerra Mundial interrompeu os trabalhos da comissão, mas já emEm 1947, os especialistas voltaram ao seu trabalho. Em 1959, a comissão foi chamada de Comitê de Peritos sobre a Especificação de Preparações Farmacêuticas. Em uma das reuniões da OMS, decidiu-se criar um programa de Nomes Genéricos Internacionais para unificar a nomenclatura dos medicamentos.
Primeira Edição
Farmacopéia é um documento internacional que já teve quatro edições, e após cada uma delas adquiriu algo novo.
A primeira edição foi aprovada na terceira Assembleia Mundial da OMS. Foi estabelecido um secretariado permanente da Farmacopeia Internacional. O livro foi publicado em 1951, e quatro anos depois o segundo volume foi publicado com acréscimos em três idiomas europeus comuns: inglês, francês e espanhol. Após um curto período de tempo, surgiram publicações em alemão e japonês. A primeira farmacopeia é uma coleção de documentos regulatórios para todos os medicamentos conhecidos na época. A saber:
- 344 artigos sobre substâncias medicinais;
- 183 artigos sobre formas farmacêuticas (comprimidos, cápsulas, tinturas, soluções em ampolas);
- 84 métodos de diagnóstico laboratorial.
Os títulos dos artigos eram em latim, pois era a única forma de designação para todos os trabalhadores médicos. Para coletar as informações necessárias, foram envolvidos especialistas em padronização biológica, além de especialistas restritos nas doenças mais endêmicas e perigosas.
Edições posteriores do InternationalFarmacopeia
Segunda edição apareceu em 1967. Dedicava-se ao controle de qualidade de produtos farmacêuticos. Além disso, foram considerados os erros da primeira edição e adicionados 162 medicamentos.
A terceira edição da farmacopeia foi destinada aos países em desenvolvimento. Apresentou uma lista de substâncias que são amplamente utilizadas na área da saúde e ao mesmo tempo têm um custo relativamente baixo. Esta edição continha cinco volumes e foi lançada em 1975. Novas revisões do documento foram feitas apenas em 2008. Referiam-se à padronização dos medicamentos, aos métodos de sua fabricação e distribuição.
Conteúdo da Farmacopeia
Farmacopéia é um livro que reúne não apenas a nomenclatura das substâncias medicinais, mas também as instruções para sua fabricação, armazenamento e finalidade. Este livro contém uma descrição dos métodos químicos, físicos e biológicos de análise de drogas. Além disso, contém informações sobre reagentes e indicadores, substâncias e preparações medicinais.
O Comitê da OMS compilou listas de substâncias venenosas (lista A) e substâncias potentes (lista B), bem como tabelas de doses máximas únicas e diárias de medicamentos.
Farmacopeia Europeia
A Farmacopeia Europeia é um documento regulamentar que é utilizado na maioria dos países europeus na produção de produtos farmacêuticos a par da Farmacopeia Internacional, complementa-a e foca-se nas peculiaridades da medicina desta região. EsseO livro foi desenvolvido pela Direcção Europeia para a Qualidade dos Medicamentos, que faz parte do Conselho da Europa. A Farmacopeia tem um estatuto jurídico diferente de outros documentos semelhantes, que lhe foi dado pelo Conselho de Ministros. A língua oficial da Farmacopeia Europeia é o francês. A última, sexta reedição foi em 2005.
Farmacopeias Nacionais
Uma vez que a Farmacopeia Internacional não tem força legal e é de natureza consultiva, países individuais emitiram farmacopeias nacionais para regulamentação doméstica de questões relacionadas a medicamentos. No momento, a maioria dos países do mundo tem livros individuais. Na Rússia, a primeira farmacopeia foi publicada em 1778 em latim. Apenas vinte anos depois foi publicada uma versão em russo, tornando-se o primeiro livro deste tipo na língua nacional.
Em 1866, meio século depois, foi publicada a primeira farmacopeia oficial em língua russa. A 11ª edição, a última durante a existência da URSS, surgiu no início dos anos noventa do século passado. A preparação, adição e reedição do documento costumava ser de responsabilidade do Comitê de Farmacopeia, mas agora o Ministério da Saúde, Roszdravnadzor e o Fundo Geral de Seguro Médico estão envolvidos nisso com o envolvimento dos principais cientistas do país.
Farmacopeia Estatal da Federação Russa 12ª e 13ª edições
No período em que a farmacopeia estadual estava sujeita a ajustes, a qualidade dos medicamentos era regulamentada através dos artigos farmacopeicos da empresa (FSP)e artigos gerais de farmacopeia (GPM). A décima segunda edição da Farmacopeia Estatal da Federação Russa foi significativamente influenciada pelo fato de especialistas russos estarem envolvidos no trabalho da Comissão da Farmacopeia Europeia. A décima segunda edição consiste em cinco partes, cada uma das quais inclui normas e regulamentos básicos para a fabricação, prescrição ou venda de medicamentos. Este livro foi publicado em 2009.
Seis anos depois, a décima segunda edição foi revisada. No final de 2015, a Farmacopeia Estatal, 13ª edição, apareceu no site oficial do Ministério da Saúde da Federação Russa. Era uma versão eletrônica, já que o lançamento foi realizado às custas dos recursos da venda. Assim, a nível legislativo, foi decidido que cada farmácia e grossista deveria ter uma farmacopeia estatal (13ª edição). Isso permitiu que o livro se pagasse.
O que é uma monografia?
Existem dois tipos de artigos farmacopeicos: para a substância e para a forma farmacêutica acabada. Cada artigo "sobre a substância" tem um título em dois idiomas: russo e latim, nome internacional não proprietário e químico. Contém fórmulas empíricas e estruturais, peso molecular e quantidade da substância ativa principal. Além disso, há uma descrição detalhada da aparência da substância medicinal, critérios de controle de qualidade, solubilidade em líquidos e outras propriedades físicas e químicas. Os termos de embalagem, fabricação, armazenamento e transporte são estipulados. MAStambém data de validade.
O artigo para a forma farmacêutica finalizada, além de todos os anteriores, contém os resultados de exames clínicos e laboratoriais, desvios admissíveis de massa, volume e granulometria da substância medicinal, bem como o e dosagens diárias para crianças e adultos.
